I. Introducción

Con el rápido desarrollo de la industria farmacéutica de china, las exportaciones de API han aumentado año tras año. Como forma de embalaje común de api, la calidad del embalaje en barriles de papel afecta directamente el almacenamiento, la seguridad del transporte y la competitividad internacional de los medicamentos. Sin embargo, en los últimos años, los problemas de calidad de los envases de barriles de papel para la exportación de API han sido frecuentes, lo que no solo ha causado pérdidas económicas, sino que también ha afectado la imagen internacional de la industria farmacéutica de china. Este artículo analizará exhaustivamente los problemas de calidad existentes en el embalaje de barriles de papel de API exportados y presentará las sugerencias de mejora correspondientes.

2. desempeño de los principales problemas de calidad

Las propiedades físicas no cumplen con los estándares: algunos cubos de papel tienen poca resistencia a la presión y son fáciles de deformar y colapsar durante el apilamiento o el transporte de larga distancia; El cuerpo del barril no coincide estrechamente con la tapa del barril, lo que resulta en una mala estanqueidad.

Defectos de rendimiento a prueba de humedad: el tratamiento a prueba de humedad de la capa interior no está en su lugar, es fácil absorber la humedad en un ambiente de alta temperatura y alta humedad, lo que afecta la estabilidad del medicamento; Algunos barriles de papel se estratifican cuando la temperatura y la humedad cambian.

Problema del logotipo de impresión: mala adherencia de la tinta, el logotipo no está claro después de la fricción de transporte; Algunos productos tienen información de etiqueta incompleta, errores de texto y otras situaciones que no cumplen con las regulaciones del país importador.

Riesgos potenciales de higiene y seguridad: la limpieza de la pared interior del barril de papel es insuficiente y existe el riesgo de desprendimiento de fibra; Un pequeño número de productos detectaron microorganismos que superaban el estándar y no cumplían con los requisitos de gmp.

3. análisis de las causas de los problemas de calidad

Control laxo de las materias primas: algunas empresas utilizan cartón de bajo nivel o materiales a prueba de humedad de mala calidad para reducir costos; La selección inadecuada del adhesivo afecta la resistencia estructural.

Defectos del proceso de producción: la configuración de los parámetros de los procesos clave, como el borde enrollado y el prensado, no es razonable; El proceso de secado imperfecto hace que la humedad residual supere el estándar.

Aplicación inadecuada de las normas: investigación insuficiente sobre las regulaciones de embalaje de los países exportadores, si no se tienen plenamente en cuenta los requisitos especiales de la UE - GMP o la FDA de los Estados Unidos.

Las condiciones de transporte no están bien consideradas: no se han verificado completamente las características del transporte de larga distancia, como el transporte marítimo, y el diseño del embalaje no tiene en cuenta el impacto de cambios drásticos de temperatura y humedad.

El sistema de inspección de calidad no es perfecto: falta de puntos de control de calidad del proceso; Algunas empresas tienen equipos de detección atrasados y no pueden evaluar con precisión indicadores clave como la humedad.

IV. recomendaciones para mejorar

Fortalecer la gestión de materias primas: establecer una lista de proveedores calificados e implementar inspecciones de entrada en la fábrica de materiales clave como cartón y película a prueba de humedad; Promover el uso de adhesivos de grado alimenticio.

Optimizar el proceso de producción: introducir equipos de producción automatizados para mejorar la precisión del procesamiento; Aumentar el proceso de pretratamiento de humedad y mejorar la estabilidad del cartón.

Mejorar el sistema estándar: establecer archivos técnicos de embalaje de exportación y formular estándares diferenciados para diferentes mercados objetivo; Actualizar regularmente la evaluación del cumplimiento de la normativa.

Fortalecer la verificación del transporte: llevar a cabo pruebas de transporte simuladas, incluidos experimentos de vibración, caída, ciclo de temperatura y humedad; Desarrollar un nuevo diseño de estructura de amortiguación.

Mejorar el sistema de control de calidad: añadir una estación de detección en línea para monitorear en tiempo real la redondez del cuerpo del barril y la intensidad de las costuras; Introducir métodos de detección avanzados como la cromatografía de gases.

Fortalecer la capacitación del personal: organizar regularmente capacitación especial en tecnología de embalaje y leyes y reglamentos internacionales; Establecer un sistema de certificación de ingenieros de embalaje.

V. Conclusiones

La solución del problema de la calidad del embalaje de los barriles de papel de las API de exportación requiere la coordinación de la cadena industrial. Las empresas farmacéuticas deben cambiar el concepto tradicional de "medicamentos pesados y envases ligeros", los proveedores de envases deben mejorar su capacidad de innovación tecnológica, mientras que las autoridades reguladoras deben fortalecer la orientación estándar. A través de la mejora sistemática, el nivel de calidad de los envases farmacéuticos en China se mejorará de manera integral, creando un mayor valor para la exportación de api.